新版《药品管理法》“严”字当头 守住药品安全底线

天津消防网讯 26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康,这部法律新修订后,有哪些重大的变化和亮点?

四个“最严” 守住药品安全底线

新修订的《药品管理法》要求,药品研制、生产、经营、使用活动的全过程,都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。

药企不光要对药品全生命周期担责,而且一旦违法,成本也大大增加。新修订的《药品管理法》,对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

对假劣药违法行为责任人由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。  

鼓励创新 优先审批救命药、短缺药、儿童药

新修订的《药品管理法》增加和完善了十多个条款,加快新药上市。

国家药监局政策法规司司长 刘沛:对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

未经批准的进口药不再是假药

新修订的《药品管理法》明确,从境外进口药品,即使在国外已经合法上市,也必须要经过批准。不过未经批准进口境外药品,虽然仍是违法的,但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

网售药“线上线下相同标准”

新修订的《药品管理法》坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,要求网售药品的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业;同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

国家药监局政策法规司司长 刘沛:考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求。主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全,再一个就是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。